藥品（pǐn）重點監測，是指為進一步了解藥品（pǐn）的臨床使用和不良反應發生情況，研究不（bú）良反應的發（fā）生特征、嚴重程度、發生率等，開（kāi）展的藥品（pǐn）安（ān）全性監測活（huó）動。藥（yào）品重點監測主要是觀察上（shàng）市（shì）後藥品在廣泛人（rén）群使（shǐ）用情（qíng）況下的不良反（fǎn）應，具體內容包括：

1.研究已知不良（liáng）反應的發生率。

2.觀察新的不良反應的發生情況。

3.研（yán）究靶向（xiàng）不良反應/事件的關聯性、發生率、嚴重程度（dù）、風險因素等。靶向不良反應/事件包括：

a)臨床前研究、臨床研究、常規監測中發現的（de）藥品安全性信號；

b)嚴重不良反應，其嚴重程度、發生率、風險因素等仍不明確的（de）；

c)同類產品（相同活性成份/組方、相同作用機理）存在的嚴重類反（fǎn）應，且重點監測藥品也可（kě）能存在的；

d)省以上（shàng）藥監部門或藥品生產企業（yè）關注（zhù）的其他不良反應/事件。

4.特殊人群用藥的不良反應（yīng）發（fā）生情（qíng）況。特（tè）殊人群包括孕婦、兒童、老年人、肝腎功能損害患者、特殊種族/有基因傾向或某種合並症的患者，以及上市前臨床試驗缺乏安全性數據的其他（tā）人群。

5.觀察到的可能與藥品使用、包裝（zhuāng）、質量等相關的其他安（ān）全性問題。

6.對於藥品監督管理部（bù）門要求開展的重（chóng）點監測，藥品生產企業應針（zhēn）對管理部（bù）門提出的要求來確定重點監測（cè）的具體內容。

特別檢測項（xiàng）藥材（cái）目錄

需檢測農藥殘（cán）留品（pǐn）種：人參、甘（gān）草、西洋參（cān）、黃芪

需檢測（cè）二（èr）氧化硫品種：山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白（bái）芍、黨參、粉葛、白術

需檢測重金屬品種：石膏、白礬、玄明粉、地龍、西（xī）瓜霜、冰片（合成龍腦）、龜甲膠、鹿角膠、滑石粉

需（xū）檢測重金屬及有（yǒu）害元素品種：山楂、甘草、白芍、西洋（yáng）參、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花（huā）、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻（zǎo）、黃芪（qí）、蛤殼、蜂膠、水蛭（zhì）

需（xū）檢測色度品種：白術

需檢（jiǎn）測發芽率品種：麥芽、穀（gǔ）芽、稻芽

需檢測黃曲黴素品種（zhǒng）：大棗、水蛭、地（dì）龍、肉豆蔻、全蠍（xiē）、決明子、麥芽、遠誌、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁（rén）、蜈蚣、檳榔、酸棗仁、僵（jiāng）蠶、薏苡仁

需檢測過氧化值品種：苦杏仁、鬱李仁、柏子仁、核桃仁、蓖（bì）麻（má）子、榧子

需檢（jiǎn）測雜質（zhì）品種（zhǒng）：丁（dīng）香、土鱉蟲、大薊、山（shān）茱萸、廣（guǎng）藿香、女貞（zhēn）子（zǐ）、小茴（huí）香、小薊、飛（fēi）揚草、五味子（zǐ）、升麻、石韋（wéi）、石榴皮、布渣葉、龍脷葉、北豆根、仙矛、白蘞、白薇、老鸛草、地龍、地錦草、巫山淫羊藿、合歡花、紅花、豆蔻、連錢草、連翹、吳茱萸（yú）、沙棘、沒藥、補骨脂、青葙子（zǐ）、苦地丁、檾麻子、側柏（bǎi）葉、金錢草、乳香（xiāng）、畢茇、南五味子、草烏、急性子、鴉膽子、穿山甲、狼毒、銀杏（xìng）葉、菥蓂、麻黃、淫羊藿、黑芝麻、黑（hēi）種草子（zǐ）、鎖陽、鵝不食草（cǎo）、番瀉（xiè）葉、蒲黃、蔓荊子、酸棗仁、罌（yīng）粟殼、槲寄生（shēng）、僵蠶、顛茄草、薏苡仁、商陸

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